Регистрация лекарственных средств
Если Вам нужна Регистрация лекарственных средств/перерегистрация лекарственных средства или субстанций, а также внести изменения в досье на территории Украины без лишних затрат и хлопот, звоните нам прямо сейчас! Взамен получите 100% качество и гарантию выполнения работ в строго установленные сроки!
Готовим досье ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ «ПОД КЛЮЧ»! Проведем экспертизу Ваших документов бесплатно!
УСЛУГИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
АЛГОРИТМ СОТРУДНИЧЕСТВА:
- Мы заключаем с вами соглашение о конфиденциальности.
- Вы присылаете нам пакет необходимых документов.
- Мы БЕСПЛАТНО проводим первичную экспертизу досье и предоставляем Вам полную исчерпывающую информацию о том:
— в каком состоянии находятся документы и что необходимо исправить и дослать;
— какая стоимость наших услуг с учетом всех дополнительных работ которые необходимо будет осуществлять для подготовки регистрационного досье (подготовка отдельных частей АНД, переводы и т.д.);
— какой срок выполнения подготовки нами досье и общий срок регистрации.
- Далее вы оцениваете полученную информацию, мы заключаем с Вами договор и приступаем к работе «ПОД КЛЮЧ»:
— проведем тщательную экспертизу предоставленных документов;
— сформируем регистрационное досье;
— разработаем методы контроля качества готового продукта (МКК) в соответствии с материалами регистрационного досье (если их нет в наличии у заказчика);
— подготовим инструкцию по медицинскому применению;
— напишем все сопроводительные письма;
— сделаем копии досье в 3-х экземплярах;
— заключаем договор между Заявителем и Государственным Экспертным Центром (ГЭЦ);
— подаем Заявку и микро-досье в ГЭЦ;
— получаем разрешение на ввоз образцов лекарственного средства и организуем всю процедуру ввоза и таможенной очистки и доставки продукта по назначению;
— получаем счета на оплату государственных платежей в Казначейство и ГЭЦ;
— получаем подтверждение оплаты от Казначейства;
— подаем досье в ГЭЦ;
— осуществляем сопровождение и контроль на всех этапах, проходим все испытания лекарственного средства, быстро реагируем и отвечаем на замечания;
— передаем все результаты испытаний в ГЭЦ, выводим препарат на комиссию;
— тщательно вычитываем и согласовываем с Заказчиком проекты регистрационных документов;
— получаем оригинал регистрационного свидетельства и передаем его Заказчику;
УСКОРЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:
Регистрация лекарственных средств проводиться только для лекарственных средств зарегистрированных по централизованной процедуре регистрации в одной (или нескольких) из стран: США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, странах Европейского Союза.
Срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1 день.
Срок подготовки документации к сдаче в Гос. органы 2 — 5 дней.
Срок получения регистрационного свидетельства 30-50 рабочих дней.
Срок действия регистрационного удостоверения на ЛС — 5 лет.
Материалы регистрационного досье подаются: 1, 2, 3 модули — в бумажном формате, 4 и 5 — в бумажном или электронном формате. Материалы административной части первого модуля подаются с переводом на украинский язык заверенные подписями переводчика и уполномоченого лица заявителя. Остальные документы подаются на английском или украинском языке.
СТАНДАРТНАЯ ПРОЦЕДУРА — РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:
Срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1 день.
Срок подготовки документации к сдаче в Гос. органы 3 — 15 дней.
Срок получения регистрационного свидетельства 120-160 рабочих дней.
Срок действия регистрационного удостоверения на ЛС — 5 лет.
ПОДРОБНО О РЕГИСТРАЦИИ МЕДИКАМЕНТОВ НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ
Регистрацию лекарственного средства проводит Государственный Экспертный Центр (ГЭЦ) согласно утвержденного приказа МОЗ от 26.08.2005 № 426 (в редакции приказа МОЗ Украины от 23.07.2015 № 460). Сначала подается Заявление о регистрации и пакета документов (микро-досье). После первичного анализа Заявки и микро-досье и оплаты государственных сборов за регистрацию подается полное досье. Заявитель имеет право выбора формата досье — «упрощенный» или CTD формат.
До подачи досье необходимо заключить Договор с ГЭЦ на проведение экспертизы, подготовить Заявку и «микро-досье», подать документы, получить заключение первичной экспертизы и счета на оплату, получить подтверждение по оплате счетов в Гос. Казначейство Украины.
При подготовке досье так же необходимо учитывать ряд моментов:
— Обязательно наличие у производителя подтверждения сертификата GMP на Украине.
— Досье подается в четырех копиях.
— К каждому экземпляру досье необходимо предоставить образец готового лекарственного средства.
— Досье должно включать АНД (методы контроля качества готового продукта), разработанное согласно документации производителя и требований действующего законодательства.
— Досье должно включать инструкцию по медицинскому применению, представленную на украинском языке.
— К макетам упаковки выдвигаются серьезные требования по размеру шрифта (не менее 7 пунктов Дидо), маркировка шрифтом Брайля и пр.
В случае необходимости материалы по регистрации лекарственного средства могут быть отправлены Центром на дополнительную экспертизу, которая проводится в экспертных учреждениях, уполномоченных МОЗ Украины. Дополнительная экспертиза проводится после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и уполномоченным экспертным учреждением. Результаты проведения дополнительной экспертизы отсылаются в Экспертный Центр для рассмотрения.
После получения положительного заключения по химико-фармацевтической части досье – необходимо пройти подтверждение воспроизводимости методов контроля качества в уполномоченной лаборатории. Для этого ввозятся образцы, стандарты и прочие реактивы, необходимые для проведения полного анализа в трех параллелях.
На основании положительных заключений от трех комиссий и положительных результатов апробации методов в лаборатории – продукт включается в повестку ближайшего заседания Государственного Экспертного Центра. После утверждения на заседании происходит вычитка проектов регистрационных материалов и выдача оригинала регистрационного свидетельства.
УСЛУГИ ПО ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:
Осуществляется в том же порядке, что и государственная регистрация.
Заявление о перерегистрации лекарственного средства подается не ранее чем за 365 календарных дней, и не позже, чем за 90 календарных дней до окончания срока действия регистрационного удостоверения. Перерегистрация зарегистрированного ЛС проводиться однократно, после чего срок действия регистрационного удостоверения на ЛС не ограничен.
УСЛУГИ ПО ВНЕСЕНИЮ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
Мы также предлагаем комплекс услуг по по внесению изменений в регистрационное досье ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ «ПОД КЛЮЧ»!
Все что Вам необходимо сделать — прислать нам по электронной почте запрос в котором будут приложены исходные документы и перечень изменений которые Вы хотите внести.
Мы проведем экспертизу Ваших документов и Вы абсолютно БЕСПЛАТНО получите полную исчерпывающую информацию о том к какому типу относятся Ваши изменения, какие сроки и стоимость наших услуг и всех государственных платежей.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Изменения типа 1А и 1В – незначительные изменения которые относятся к дизайну упаковки, текста маркировки, расширение применения, изменения адреса, названия лекарственного средства, кода АТС, смена производителя субстанций, изменения вспомогательных веществ, смена владельца регистрационного свидетельства на ЛС.
Изменения типа 2- более существенные изменения. К таким изменениям относятся временные изменения, связанные с безопасностью лекарственного средства, изменения в тексте инструкции относительно разделов — показания, противопоказания, предостережения, изменения методов анализа ЛС и т.д. При изменениях второго типа может потребоваться дополнительное проведение апробации методов контроля качества лекарственного средства и проведения др исследований.
Прочие изменения — добавление/исключение и изменение количества действующих веществ, изменение показаний, биодоступности, фармакокинетики, дозировки, способа введения.
Внесение изменений 1-го и 2-го типа возможно в процессе проведения перерегистрации лекарственного средства. Внесение Всех остальных изменений возможно только в процессе новой регистрации лекарственного средства.
