Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

 

Наши услуги:

  1. Консультация и подготовка документов.
  2. Получение лицензии:
  • розничная торговля лекарственными средствами;
  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • производство лекарственных средств в условиях аптеки.

 

Сроки оформления:

  • Лицензия на импорт/экспорт лазерных дисков  от 15 кал. дней

 

Стоимость наших услуг:

  • получение лицензии – 4000 грн

 

Плата за лицензию на право импорта алкогольных напитков составляет:

  • в размере одной минимальной заработной платы.

 

_______________________________________________________________________

Субъекту хозяйствования, который намерен осуществлять хозяйственную деятельность по производству лекарственных средств в условиях аптеки, оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами  необходимо получить лицензию в Государственной службе Украины по лекарственным средствам.

Государственной службой Украины выдаются лицензии на следующие виды деятельности:

  • Розничная торговля лекарственными средствами;
  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • производство лекарственных средств в условиях аптеки.

 

Требования для получения лицензий:

Организационные требования:

  • В аптеке необходимо обеспечивать для каждого производственного помещения регистрацию и контроль температуры и относительной влажности воздуха, исправность всех средств измерительной техники и проводить их регулярную метрологическую поверку;
  • необходимые условия для доступности лиц с ограниченными физическими возможностями к аптекам; — иметь план срочных действий для извлечения лекарственных средств по продаже; -обеспечить сохранность лекарственных средств;
  • определение Уполномоченномого лица, которое должно иметь полное высшее фармацевтическое образование, получить образовательно-квалификационный уровень специалиста, получить сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года) или общей фармации и иметь стаж работы по специальности не менее двух лет (выполнение обязанностей Уполномоченного лица, ответственного за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптеке, расположенной в сельской местности, может полагаться на лицо с фармацевтическим образованием, которая получила образовательно-квалификационный уровень специалиста — младший специалист, бакалавр). Выполнение обязанностей Уполномоченного лица в сельской местности может полагаться на специалистов без стажа работы по специальности.

 

Технические требования к аптеке:

  • Общая минимальная площадь аптек, которые занимаются розничной торговлей лекарственными средствами, должна составлять: для аптек, расположенных в городах, — не менее 50 кв. м (площадь торгового зала — не менее 18 кв. м); для аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, — не менее 40 кв. м (площадь торгового зала — не менее 18 кв. м); для аптек, расположенных в селе, — не менее 30 кв. м (площадь торгового зала — не менее 10 кв. м, помещения для хранения лекарственных средств — 6 кв. м; комната персонала — не менее 4 кв. м).
  • Помещение, которое будет использоваться для розничной продажей должно быть выведено из жилищного фонда, находиться в отдельном здании или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала (разрешается устройство общего входного тамбура в зданиях общественного назначения (кроме школ, учреждений дошкольного образования и подъездов жилых домов) при условии обеспечения свободного доступа в аптеку и соблюдения в тамбуре санитарно-гигиенических требований, установленных для аптек.
  • Площадь общего входного тамбура не включается в минимальную и общую площадь аптеки). Если аптека занимает не один этаж и имеет несколько залов, то один из них должен находиться на первом этаже с обязательным местом для отпуска лекарств.
  • Также без отдельного входа можно размещать аптеки в торговых центрах, аэропортах, вокзалах, отелях, санаторно-курортных учреждениях.
  • Помещение аптеки должно иметь:

                                            — зал обслуживания населения;

                                            — производственные помещения:          

                                            — необходимую зону и / или помещения для приема лекарственных средств;    

                                            — помещения (зоны) для хранения различных групп лекарственных средств в соответствии с требованиями, определенными производителем.

  • Проход к производственным помещениям не может осуществляться через помещения общего пользования (коридоры, тамбуры и т.п.).
  • Минимальная общая площадь помещений хранения лекарственных средств не может быть меньше 10 кв. м. Производственные помещения аптеки должны быть оснащены оборудованием для постоянного обеспечения надлежащего хранения лекарственных средств (шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы и т.д.).
  • Также в аптеке должны быть служебно-бытовые помещения: помещение для персонала, туалет с умывальником (для аптек, расположенных в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации (водопровод, канализация), допускается расположение уборной вне аптеки, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук), помещение или шкаф для хранения инвентаря для уборки.
  • Помещение и оборудование комнаты персонала аптеки должны обеспечивать содержание и сохранность личной и технологической одежды в соответствии с требованиями санитарно-эпидемического режима, а также возможность приема пищи и отдыха (оборудованы шкафами для одежды, холодильником, мебелью).

Требования к персоналу:

  • Персонал, который будет непосредственно заниматься продажей лекарств должны иметь: -диплом гособразца о фармацевтическом образовании; -сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля или провизора клинического (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года).
  • Непосредственно торговлю лекарственными средствами могут осуществлять провизоры-специалисты и младшие специалисты с фармацевтическим образованием с соблюдением требований действующего законодательства.
  • Специалисты, которые не работают более пяти лет по указанному в дипломе, сертификате (удостоверении) специальности, могут быть допущены к деятельности по розничной торговле лекарственными средствами только после прохождения переподготовки.
  • Должности заведующих, заместителей заведующих аптеки могут замещаться только работниками, имеющими дипломы учебных заведений III — IV уровней аккредитации. Для аптек, расположенных в сельской местности, должности заведующих, заместителей заведующих могут занимать лица, имеющие дипломы учебных заведений I — II уровней аккредитации.
  • Не допускается занятие должности заведующего аптеки по совместительству.
  • У лицензиата должны быть утверждены должностные инструкции работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами, в которых изложены основные функции, полномочия, профессиональные знания, компетенция и другие требования к работникам.

 

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО:

Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» от 02.03.2015 № 222-VIII;

Закон Украины “О лекарственных средствах” от 04.04.1996 № 123/96-ВР;

Приказ Министерства охраны здравоохранения “Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами” 31.10.2011 № 723.

Продажа фирмы