Регистрация лекарственных средствРегистрация лекарственных средств

 

 

Если Вам нужна Регистрация лекарственных средств/перерегистрация лекарственных средства или субстанций, а также внести изменения в досье на территории Украины без лишних затрат и хлопот, звоните нам прямо сейчас! Взамен получите 100% качество и гарантию выполнения работ в строго установленные сроки!

 Готовим досье ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ «ПОД КЛЮЧ»! Проведем экспертизу Ваших документов бесплатно!

 

УСЛУГИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

АЛГОРИТМ СОТРУДНИЧЕСТВА:

  1. Мы заключаем с вами соглашение о конфиденциальности.
  2. Вы присылаете нам пакет необходимых документов.
  3. Мы БЕСПЛАТНО проводим первичную экспертизу досье и предоставляем Вам полную исчерпывающую информацию о том:

— в каком состоянии находятся документы и что необходимо исправить и дослать;

— какая стоимость наших услуг с учетом всех дополнительных работ которые необходимо будет осуществлять для подготовки регистрационного досье (подготовка отдельных частей АНД,  переводы и т.д.);

— какой срок выполнения подготовки нами досье и общий срок регистрации.

  1. Далее вы оцениваете полученную информацию, мы заключаем с Вами договор и приступаем к работе «ПОД КЛЮЧ»:

— проведем тщательную экспертизу предоставленных документов;

— сформируем регистрационное досье;

— разработаем методы контроля качества готового продукта (МКК) в соответствии с материалами регистрационного досье (если их нет в наличии у заказчика);

— подготовим инструкцию по медицинскому применению;

— напишем все сопроводительные письма;

— сделаем копии досье в 3-х экземплярах;

— заключаем договор между Заявителем и Государственным Экспертным Центром (ГЭЦ);

— подаем Заявку и микро-досье в ГЭЦ;

— получаем разрешение на ввоз образцов лекарственного средства и организуем всю процедуру ввоза и таможенной очистки и доставки продукта по назначению;

— получаем счета на оплату государственных платежей в Казначейство и ГЭЦ;

— получаем подтверждение оплаты от Казначейства;

— подаем досье в ГЭЦ;

— осуществляем сопровождение и контроль на всех этапах, проходим все испытания лекарственного средства, быстро реагируем и отвечаем на замечания;

— передаем все результаты испытаний в ГЭЦ, выводим препарат на комиссию;

— тщательно вычитываем и согласовываем с Заказчиком проекты регистрационных документов;

— получаем оригинал регистрационного свидетельства и передаем его Заказчику;

 

УСКОРЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

Регистрация лекарственных средств проводиться только для лекарственных средств зарегистрированных по централизованной процедуре регистрации в одной (или нескольких) из стран: США, Швейцарии, Японии, Австралии,  Канаде, странах Европейского Союза.

Срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1 день.

Срок подготовки документации к сдаче в Гос. органы 2 — 5 дней.

Срок получения регистрационного свидетельства 30-50 рабочих дней.

Срок действия регистрационного удостоверения на ЛС — 5 лет.

Материалы регистрационного досье подаются: 1, 2, 3 модули — в бумажном формате, 4 и 5 — в бумажном или электронном формате. Материалы административной части первого модуля подаются с переводом на украинский язык заверенные подписями переводчика и уполномоченого лица заявителя. Остальные документы подаются на английском или украинском языке.

 

СТАНДАРТНАЯ ПРОЦЕДУРА — РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

Срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1 день.

Срок подготовки документации к сдаче в Гос. органы 3 — 15  дней.

Срок получения регистрационного свидетельства 120-160 рабочих дней.

Срок действия регистрационного удостоверения на ЛС — 5 лет.

 

ПОДРОБНО О РЕГИСТРАЦИИ МЕДИКАМЕНТОВ НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ

Регистрацию лекарственного средства проводит Государственный Экспертный Центр (ГЭЦ) согласно утвержденного приказа МОЗ от 26.08.2005 № 426 (в редакции приказа МОЗ Украины от 23.07.2015 № 460). Сначала подается Заявление о регистрации и пакета документов (микро-досье). После первичного анализа Заявки и микро-досье и оплаты государственных сборов за регистрацию подается полное досье. Заявитель имеет право выбора формата досье — «упрощенный» или CTD формат.

До подачи досье необходимо заключить Договор с ГЭЦ на проведение экспертизы, подготовить Заявку и «микро-досье», подать документы, получить заключение первичной экспертизы и счета на оплату, получить подтверждение по оплате счетов в Гос. Казначейство Украины.

При подготовке досье так же необходимо учитывать ряд моментов:

— Обязательно наличие у производителя подтверждения сертификата GMP на Украине.

— Досье подается в четырех копиях.

— К каждому экземпляру досье необходимо предоставить образец готового лекарственного средства.

— Досье должно включать АНД (методы контроля качества готового продукта), разработанное согласно документации производителя и требований действующего законодательства.

— Досье должно включать инструкцию по медицинскому применению, представленную на украинском языке.

— К макетам упаковки выдвигаются серьезные требования по размеру шрифта (не менее 7 пунктов Дидо), маркировка шрифтом Брайля и пр.

В случае необходимости материалы по регистрации лекарственного средства могут быть отправлены Центром на дополнительную экспертизу, которая проводится в экспертных учреждениях, уполномоченных МОЗ Украины. Дополнительная экспертиза проводится после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и уполномоченным экспертным учреждением. Результаты проведения дополнительной экспертизы отсылаются в Экспертный Центр для рассмотрения.

После получения положительного заключения по химико-фармацевтической части досье – необходимо пройти подтверждение воспроизводимости методов контроля качества в уполномоченной лаборатории. Для этого ввозятся образцы, стандарты и прочие реактивы, необходимые для проведения полного анализа в трех параллелях.

На основании положительных заключений от трех комиссий и положительных результатов апробации методов в лаборатории – продукт включается в повестку ближайшего заседания Государственного Экспертного Центра. После утверждения на заседании происходит вычитка проектов регистрационных материалов и выдача оригинала регистрационного свидетельства.

 

УСЛУГИ ПО ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

Осуществляется в том же порядке, что и государственная регистрация.

Заявление о перерегистрации лекарственного средства подается не ранее чем за 365 календарных дней, и не позже, чем за 90 календарных дней до окончания срока действия регистрационного удостоверения. Перерегистрация зарегистрированного ЛС проводиться однократно, после чего срок действия регистрационного удостоверения на ЛС не ограничен.

 

УСЛУГИ ПО ВНЕСЕНИЮ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ

Мы также предлагаем комплекс услуг по по внесению изменений в регистрационное досье ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ «ПОД КЛЮЧ»!

Все что Вам необходимо сделать — прислать нам по электронной почте запрос в котором будут приложены исходные документы и перечень изменений которые Вы хотите внести.

Мы проведем экспертизу Ваших документов и Вы абсолютно БЕСПЛАТНО получите полную исчерпывающую информацию о том к какому типу относятся Ваши изменения, какие сроки и стоимость наших услуг и всех государственных платежей.

 

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Изменения типа 1А и 1В – незначительные изменения которые относятся к дизайну упаковки, текста маркировки, расширение применения, изменения адреса, названия лекарственного средства, кода АТС, смена производителя субстанций, изменения вспомогательных веществ, смена владельца регистрационного свидетельства на ЛС.

Изменения типа 2- более существенные изменения. К таким изменениям относятся временные изменения, связанные с безопасностью лекарственного средства, изменения в тексте инструкции относительно разделов — показания, противопоказания, предостережения, изменения методов анализа ЛС и т.д. При изменениях второго типа может потребоваться дополнительное проведение апробации методов контроля качества лекарственного средства и проведения др исследований.

Прочие изменения — добавление/исключение и изменение количества действующих веществ, изменение показаний, биодоступности, фармакокинетики, дозировки, способа введения.

Внесение изменений 1-го и 2-го типа возможно в процессе проведения перерегистрации лекарственного средства. Внесение Всех остальных изменений возможно только в процессе новой регистрации лекарственного средства.

 

 

hack forum forum hack warez forum k2 shell recovery shell sadrazam shell wso shell danger shell webroot shell hacklink satışı hacklink
wso shell
Recovery shell
k2 shell
Hack Forum
Forum Hack wso shell recovery shell k2 shell Hack Forum Hack Sitesi mirror zone instagram takipci kasma
Hack Forum
Forum Hack
warez forum

Mac yayinlari

Canlı mac izle

justintv izle

maç izle maç yayınları canlı maç izle justintv izle maç izle mac izle canlı maç izle canlı mac izle beinsports izle mac yayınları maç yayınları justintv izle lig tv izle uefa izle canlı izle bein sports 1 izle instagram takipci hilesi instagram hilesi instagram unfollow instagram hileleri instagram beğeni instagram yorum hilesi takipci kasma instagram instagram takipci satın al instagram instagram takipci Germany News News Politics News World News Sports news instagram takipci hilesi instagram hilesi instagram unfollow instagram hileleri instagram beğeni instagram yorum hilesi takipci kasma instagram instagram takipci satın al instagram instagramciyiz instagram takipci instagramcilar instagram 2018 arçelik yetkili servisi beko yetkili servisi en yakin servis arcelik teknik servis arcelik servisleri istanbul arcelik servisi arçelik beko servis istanbul arçelik beko servisi beko yetkili servisi arçelik yetkili servis yakamoz beyaz eşya servisi