Регистрация лекарственных средствРегистрация лекарственных средств

 

 

Если Вам нужна Регистрация лекарственных средств/перерегистрация лекарственных средства или субстанций, а также внести изменения в досье на территории Украины без лишних затрат и хлопот, звоните нам прямо сейчас! Взамен получите 100% качество и гарантию выполнения работ в строго установленные сроки!

 Готовим досье ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ «ПОД КЛЮЧ»! Проведем экспертизу Ваших документов бесплатно!

 

УСЛУГИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

АЛГОРИТМ СОТРУДНИЧЕСТВА:

  1. Мы заключаем с вами соглашение о конфиденциальности.
  2. Вы присылаете нам пакет необходимых документов.
  3. Мы БЕСПЛАТНО проводим первичную экспертизу досье и предоставляем Вам полную исчерпывающую информацию о том:

— в каком состоянии находятся документы и что необходимо исправить и дослать;

— какая стоимость наших услуг с учетом всех дополнительных работ которые необходимо будет осуществлять для подготовки регистрационного досье (подготовка отдельных частей АНД,  переводы и т.д.);

— какой срок выполнения подготовки нами досье и общий срок регистрации.

  1. Далее вы оцениваете полученную информацию, мы заключаем с Вами договор и приступаем к работе «ПОД КЛЮЧ»:

— проведем тщательную экспертизу предоставленных документов;

— сформируем регистрационное досье;

— разработаем методы контроля качества готового продукта (МКК) в соответствии с материалами регистрационного досье (если их нет в наличии у заказчика);

— подготовим инструкцию по медицинскому применению;

— напишем все сопроводительные письма;

— сделаем копии досье в 3-х экземплярах;

— заключаем договор между Заявителем и Государственным Экспертным Центром (ГЭЦ);

— подаем Заявку и микро-досье в ГЭЦ;

— получаем разрешение на ввоз образцов лекарственного средства и организуем всю процедуру ввоза и таможенной очистки и доставки продукта по назначению;

— получаем счета на оплату государственных платежей в Казначейство и ГЭЦ;

— получаем подтверждение оплаты от Казначейства;

— подаем досье в ГЭЦ;

— осуществляем сопровождение и контроль на всех этапах, проходим все испытания лекарственного средства, быстро реагируем и отвечаем на замечания;

— передаем все результаты испытаний в ГЭЦ, выводим препарат на комиссию;

— тщательно вычитываем и согласовываем с Заказчиком проекты регистрационных документов;

— получаем оригинал регистрационного свидетельства и передаем его Заказчику;

 

УСКОРЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

Регистрация лекарственных средств проводиться только для лекарственных средств зарегистрированных по централизованной процедуре регистрации в одной (или нескольких) из стран: США, Швейцарии, Японии, Австралии,  Канаде, странах Европейского Союза.

Срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1 день.

Срок подготовки документации к сдаче в Гос. органы 2 — 5 дней.

Срок получения регистрационного свидетельства 30-50 рабочих дней.

Срок действия регистрационного удостоверения на ЛС — 5 лет.

Материалы регистрационного досье подаются: 1, 2, 3 модули — в бумажном формате, 4 и 5 — в бумажном или электронном формате. Материалы административной части первого модуля подаются с переводом на украинский язык заверенные подписями переводчика и уполномоченого лица заявителя. Остальные документы подаются на английском или украинском языке.

 

СТАНДАРТНАЯ ПРОЦЕДУРА — РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

Срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1 день.

Срок подготовки документации к сдаче в Гос. органы 3 — 15  дней.

Срок получения регистрационного свидетельства 120-160 рабочих дней.

Срок действия регистрационного удостоверения на ЛС — 5 лет.

 

ПОДРОБНО О РЕГИСТРАЦИИ МЕДИКАМЕНТОВ НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ

Регистрацию лекарственного средства проводит Государственный Экспертный Центр (ГЭЦ) согласно утвержденного приказа МОЗ от 26.08.2005 № 426 (в редакции приказа МОЗ Украины от 23.07.2015 № 460). Сначала подается Заявление о регистрации и пакета документов (микро-досье). После первичного анализа Заявки и микро-досье и оплаты государственных сборов за регистрацию подается полное досье. Заявитель имеет право выбора формата досье — «упрощенный» или CTD формат.

До подачи досье необходимо заключить Договор с ГЭЦ на проведение экспертизы, подготовить Заявку и «микро-досье», подать документы, получить заключение первичной экспертизы и счета на оплату, получить подтверждение по оплате счетов в Гос. Казначейство Украины.

При подготовке досье так же необходимо учитывать ряд моментов:

— Обязательно наличие у производителя подтверждения сертификата GMP на Украине.

— Досье подается в четырех копиях.

— К каждому экземпляру досье необходимо предоставить образец готового лекарственного средства.

— Досье должно включать АНД (методы контроля качества готового продукта), разработанное согласно документации производителя и требований действующего законодательства.

— Досье должно включать инструкцию по медицинскому применению, представленную на украинском языке.

— К макетам упаковки выдвигаются серьезные требования по размеру шрифта (не менее 7 пунктов Дидо), маркировка шрифтом Брайля и пр.

В случае необходимости материалы по регистрации лекарственного средства могут быть отправлены Центром на дополнительную экспертизу, которая проводится в экспертных учреждениях, уполномоченных МОЗ Украины. Дополнительная экспертиза проводится после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и уполномоченным экспертным учреждением. Результаты проведения дополнительной экспертизы отсылаются в Экспертный Центр для рассмотрения.

После получения положительного заключения по химико-фармацевтической части досье – необходимо пройти подтверждение воспроизводимости методов контроля качества в уполномоченной лаборатории. Для этого ввозятся образцы, стандарты и прочие реактивы, необходимые для проведения полного анализа в трех параллелях.

На основании положительных заключений от трех комиссий и положительных результатов апробации методов в лаборатории – продукт включается в повестку ближайшего заседания Государственного Экспертного Центра. После утверждения на заседании происходит вычитка проектов регистрационных материалов и выдача оригинала регистрационного свидетельства.

 

УСЛУГИ ПО ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

Осуществляется в том же порядке, что и государственная регистрация.

Заявление о перерегистрации лекарственного средства подается не ранее чем за 365 календарных дней, и не позже, чем за 90 календарных дней до окончания срока действия регистрационного удостоверения. Перерегистрация зарегистрированного ЛС проводиться однократно, после чего срок действия регистрационного удостоверения на ЛС не ограничен.

 

УСЛУГИ ПО ВНЕСЕНИЮ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ

Мы также предлагаем комплекс услуг по по внесению изменений в регистрационное досье ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ «ПОД КЛЮЧ»!

Все что Вам необходимо сделать — прислать нам по электронной почте запрос в котором будут приложены исходные документы и перечень изменений которые Вы хотите внести.

Мы проведем экспертизу Ваших документов и Вы абсолютно БЕСПЛАТНО получите полную исчерпывающую информацию о том к какому типу относятся Ваши изменения, какие сроки и стоимость наших услуг и всех государственных платежей.

 

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Изменения типа 1А и 1В – незначительные изменения которые относятся к дизайну упаковки, текста маркировки, расширение применения, изменения адреса, названия лекарственного средства, кода АТС, смена производителя субстанций, изменения вспомогательных веществ, смена владельца регистрационного свидетельства на ЛС.

Изменения типа 2- более существенные изменения. К таким изменениям относятся временные изменения, связанные с безопасностью лекарственного средства, изменения в тексте инструкции относительно разделов — показания, противопоказания, предостережения, изменения методов анализа ЛС и т.д. При изменениях второго типа может потребоваться дополнительное проведение апробации методов контроля качества лекарственного средства и проведения др исследований.

Прочие изменения — добавление/исключение и изменение количества действующих веществ, изменение показаний, биодоступности, фармакокинетики, дозировки, способа введения.

Внесение изменений 1-го и 2-го типа возможно в процессе проведения перерегистрации лекарственного средства. Внесение Всех остальных изменений возможно только в процессе новой регистрации лекарственного средства.

 

 

Продажа фирмы